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罗氏MS新药引人注目 疗效至少持续12周

医药人才网 发布时间: 2015/10/1 23:52:07

近日,罗氏新药Ocrelizumab在难治性多发性硬化症试验中获得成功。该药物用于 PPMS 的一项关键 3 期研究结果显示,以 Ocrelizumab 治疗显著降低了临床残疾的进展,并且疗效至少可持续 12 周。

  罗氏旗下难治性多发性硬化症药物 Ocrelizumab 获得成功后,该公司从此可能会拥有一款新的年销售额达几十亿美元的药物,并帮助其实现业务的多元化,而不仅仅限于癌症治疗领域。这款注射剂抗体药物是首款对该疾病进展形式及更为普遍的复发形式均显示出阳性研究结果的产品,分析人士认为这将使其成为医生心目中一款引人注目的治疗药物。

  德意志银行的 Race 表示,这种对原发性进展型多发性硬化症(PPMS)令人惊讶的成功,表明该药物可能会产生大约 50 亿美元的年销售额。据汤森路透 Cortellis 称,这远高于目前对该药物 2020 年 7.2 亿美元年销售额的一致预测。

  首席执行官 Schwan 在 9 月初的一次采访中称,Ocrelizumab 对复发性多发性硬化症(MS)的成功已使其拥有一个「巨大的机会」,而对 PPMS 的阳性结果将是「纯粹的颠覆性。」罗氏目前计划在 2016 年初向监管机构提交 Ocrelizumab 用于该两种形式 MS 的上市申请,这预示着这款药物可能在一年后上市。

  该药物用于 PPMS 的一项关键 3 期研究结果显示,以 Ocrelizumab 治疗显著降低了临床残疾的进展,并且疗效至少可持续 12 周。发生的与 Ocrelizumab 相关的严重不良事件为严重感染,这与安慰剂相似。

  安全性对成功是至关重要的。由于多发性硬化症是由免疫系统对神经细胞周围保护鞘的异常攻击而引起,所以治疗需要调节人体的免疫响应,而这可能会导致危险的副作用。

  竞争激烈的市场

  目前,多发性硬化症药物市场每年的规模大约为 200 亿美元,而这主要来自于大约 85% 的复发性多发性硬化症患者。市场上有多种治疗药物在售,有历史悠久的干扰素产品,如默克雪兰诺的利比,有新型片剂药物,如诺华的芬戈莫德和百健的富马酸二甲酯,也有强效的注射剂,如百健的那他珠单抗和赛诺菲的阿仑单抗。然而,罗氏很自信其新药与竞争对手相比有更好的有效性与安全性平衡。

  Ocrelizumab 经静脉滴注每年用药两次。作为一种以抗体为基础的药物,它可能非常昂贵,但罗氏这家世界癌症药物公司尚未对其产品定价给出任何暗示。来自 PPMS 临床试验的初步数据将在 10 月 10 日的欧洲委员会多发性硬化症治疗与研究年会上发布。

  罗氏日前还报告了其新型免疫治疗药物 Atezolizumab 用于肺癌与膀胱癌的阳性结果,这可能会帮助其快速地赢得监管机构的批准。

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